Nicox soumet un dossier de demande d'AMM pour le Naproxcinod auprès de l'EMEA

Sophia Antipolis, France. Le 22 décembre 2009. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui qu'un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM - Marketing Authorization Application, MAA) pour le naproxcinod a été soumis auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) via la procédure centralisée, demandant l'approbation pour l'indication 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose'. Cette soumission fait suite à celle d'un dossier de New Drug Application (NDA) en septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui a récemment validé sa recevabilité.

Le naproxcinod est le composé à l'étude phare de NicOx et le premier d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires dénommés CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique). Le dossier de MAA est soutenu par les données recueillies dans un large programme de 34 essais cliniques impliquant plus de 4000 sujets traités par le naproxcinod. Le programme a évalué l'efficacité du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, de même que sa sécurité d'emploi, une attention particulière ayant été donnée à son effet sur la pression artérielle.

Philippe Serrano, Vice-président des Affaires Réglementaires de NicOx, a commenté : " Comme prévu, l'année 2009 s'achève avec les soumissions réglementaires pour le naproxcinod à la fois en Europe, où nous venons de soumettre un dossier de demande d'AMM via la procédure centralisée, et aux Etats-Unis, où la FDA a récemment validé la recevabilité du dossier de NDA. "

Pascal Pfister, Chief Scientific Officer et Head of Research & Development de NicOx, a ajouté : " Nous sommes fiers de toutes les réalisations de notre équipe au cours de ces dernières années, parmi lesquelles la finalisation de ces étapes clefs dans les délais. Nous allons commencer l'année 2010 avec confiance et nous attendons avec impatience de travailler avec la FDA et l'EMEA pendant leur évaluation des données du naproxcinod. "

NicOx (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.PA) est une société pharmaceutique centrée sur la recherche, le développement et la future commercialisation de candidats-médicaments. NicOx applique sa plateforme de R&D brevetée de libération d'oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Chimiques (NECs) pour le traitement potentiel des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques.

Le composé à l'étude phare de NicOx est le naproxcinod, une NEC et le premier composé de la classe des candidats-médicaments anti-inflammatoires CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique) pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. NicOx a soumis un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod en septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) en septembre 2009 et un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) en décembre 2009. La recevabilité du dossier de NDA du naproxcinod a été validée en novembre 2009 par la FDA, qui a fixé comme date cible le 24 juillet 2010 pour compléter son évaluation. La FDA et l'EMEA évalueront les données soumises. NicOx ne souhaite pas faire d'affirmation quant à la sécurité d'emploi ou à l'efficacité du naproxcinod avant son approbation potentielle.

Au delà du naproxcinod, le portefeuille de NicOx comprend plusieurs NECs libérant de l'oxyde nitrique, lesquelles sont en développement en interne ou avec des partenaires, dont Merck & Co. Inc., pour le traitement de maladies oculaires répandues, de maladies cardiométaboliques, de l'hypertension, des troubles respiratoires et des maladies de la peau.

Le siège social de NicOx est en France. NicOx est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps).

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de NicOx S.A. et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence et de son actualisation déposés auprès de l'AMF et disponibles sur les sites Internet de l'AMF (http://www.amf-france.org) et de NicOx S.A. (http://www.nicox.com).

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[CN#161665]

Succès de l’augmentation de capital de NicOx

Succès de l’augmentation de capital de NicOx avec maintien du droit préférentiel de souscription : levée de 100 millions d’euros en deux étapes
Sophia Antipolis, France. Le 21 décembre 2009. www.nicox.com

NicOx S.A. (Euronext Paris : COX) annonce la levée d’un total d’environ 100 millions d’euros via une augmentation de capital en deux étapes. La seconde étape a consisté en la réalisation d’une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription, lancée le 25 novembre 2009, qui a permis de lever un produit brut total de 69,9 millions d’euros et conduit à l’émission de 20.042.031 actions nouvelles.
Ces fonds soutiendront l’objectif stratégique de NicOx de devenir une société pharmaceutique spécialiste, avec des opérations de ventes ciblant les spécialistes aux Etats-Unis, lui permettant de jouer un rôle direct dans la commercialisation du naproxcinod, et de créer de la valeur pour les actionnaires avec son portefeuille innovant de recherche et développement.
Eric Castaldi, Directeur Financier de NicOx, a déclaré : « Nous sommes très heureux du succès de cette augmentation de capital, réussie grâce au soutien de nos actionnaires et à de nouveaux investisseurs. Les 100 millions d’euros levés à l’issue de ce financement en deux étapes permettront à NicOx de poursuivre son objectif stratégique de mise en place d’une présence commerciale directe aux Etats-Unis. »
La demande totale d’actions nouvelles dans l’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription s’est élevée à environ 104 millions d’euros, correspondant à un taux de sursouscription de 149%. L’exercice des droits
préférentiels de souscription à titre irréductible a porté sur 18.578.755 actions nouvelles représentant 92,7% des actions nouvelles à émettre. La souscription à titre réductible a porté sur 11.323.873 actions et ne sera donc que partiellement
allouée, avec l’émission de 1.463.276 actions nouvelles.

Cette augmentation de capital réussie avec maintien du droit préférentiel de souscription fait suite au placement privé de 30 millions d’euros réalisé le 18 novembre 2009. Ce placement privé a été sursouscrit et a bénéficié d’un investissement significatif de 20 millions d’euros réalisé par le Fonds Stratégique d’Investissement (FSI). Le FSI a également investi 3,7 millions d’euros dans le cadre de l’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription, par exercice de ses droits et par souscription à titre réductible. Le FSI détiendra 5,17% du capital de NicOx à l’issue du règlement-livraison de l’augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription.
Sanjiv Sharma, Vice-président du département ‘Affaires Commerciales’ de NicOx, a déclaré : « NicOx est en bonne position pour jouer un rôle direct dans la commercialisation réussie du naproxcinod, à travers notre présence commerciale aux Etats-Unis aux côtés d’un futur partenaire ciblant les médecins généralistes. Nous pensons que cette approche nous permettra de maximiser le potentiel stratégique et économique de ce nouveau produit pour l’arthrose. »
NicOx est maintenant en mesure d’investir dans les activités de préparation de la mise sur le marché du naproxcinod, son composé phare, pour lequel la recevabilité d’un dossier de New Drug Application (NDA) a été validée par la Food and Drug Administration américaine (FDA) le 24 novembre 2009. Ces activités incluent l’optimisation de sa chaîne d’approvisionnement commerciale ainsi que, au moment opportun, la construction de sa propre force de vente ciblant les
prescripteurs spécialistes aux Etats-Unis. Cette organisation de ventes et de marketing permettra d’assurer que NicOx est bien placée dans son évolution pour devenir une entreprise pharmaceutique spécialiste.
De plus, la Société prévoit également d’investir, de façon sélective, dans son portefeuille de composés en phase clinique ou préclinique et d’exploiter davantage son expertise de premier plan au niveau mondial dans les médicaments libérant
de l’oxyde nitrique.
L'augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription était garantie par un syndicat bancaire dirigé par Lazard-NATIXIS et UBS Investment Bank en tant que Coordinateurs Globaux Teneurs de livre associés ainsi que Piper Jaffray en tant que Chef de File Associé.

Source : communiqué officiel

Interview de M. Garufi sur Capital.fr

"L'intérêt du FSI pour NicOx est marqué par notre plateforme de R&D et notre portefeuille de candidats-médicaments"
D.R.

En plein roadshow à New York, Michele Garufi, PDG de NicOx, a bravé le décalage horaire à l'occasion d'un entretien téléphonique avec Capital.fr pour faire le point sur les perspectives de la société niçoise de biotechnologie, l'entrée du Fonds stratégique d'investissement au tour de table et l'augmentation de capital en cours.

Capital.fr : Le cours de l'action NicOx subit une forte baisse depuis l'annonce de l'augmentation de capital aux prix de 3,49 euros, qui suscite par ailleurs des réactions parfois très vives. Et si nous reparlions produit ? Qu'est ce que le Naproxcinod aujourd'hui ?

Michele Garufi : Le naproxcinod a accompli un long parcours depuis son abandon par AstraZeneca. Nous avons eu en 2003 le courage de reprendre ce produit en le positionnant selon son profil réel, celui d'un anti-inflammatoire ne présentant pas d'effets néfastes sur la pression artérielle contrairement aux inhibiteurs de la COX-2 mais aussi à l'ensemble des anciens anti-inflammatoires disponibles. Nos équipes ont su apporter la preuve de sa valeur thérapeutique au travers d'un programme de 34 essais cliniques portant sur plus de 4.000 patients. Nos démarches successives auprès de la FDA ont été couronnées de succès. Précédemment, l'agence américaine a validé notre position sur le profil cardiovasculaire en nous dispensant de réaliser une étude sur les effets à long terme, dans la mesure où le point de départ est une molécule éprouvée, le naproxène. Et nous avons désormais obtenu la recevabilité du dossier d'homologation, sans retard sur le programme, et sans que l'agence ne soulève d'objection majeure. Certes, la décision finale n'est pas garantie, mais après le succès des dernières études cliniques, c'est un pas énorme. Le projet touche vraiment à son but.

Capital.fr : Mais il semble que le marché ne l'entend plus de cette oreille ?

Michele Garufi : La période de développement du naproxcinod a coïncidé avec deux phénomènes adverses. D'une part, une crise financière majeure et la pire récession depuis la Grande Dépression. D'autre part, le fait que la FDA n'ait approuvé aucune nouvelle entité chimique dans le domaine que nous visons depuis le retrait du dernier inhibiteur de la COX-2. En conséquence, les laboratoires se montrent très, très prudents dans leur prise de décision au moment d'investir des sommes relativement importantes. Aujourd'hui, nous n'avons pas encore de partenaire, alors que nous espérions signer plus tôt et que nous avons de nombreux contacts. Mais, le marché oublie facilement tout ce que la molécule a franchi comme étapes, tout l'intérêt qu'elle suscite auprès des thérapeutes…

Capital.fr : C'est une période difficile à vivre ?

Michele Garufi : C’est une période qui nous demande beaucoup d’énergie. Nous avons des experts, des leaders d'opinion enthousiastes, les plus grands journaux scientifiques acceptent nos publications, NicOx a créé une valeur considérable au cours des dernières années. Je suis vraiment fier de ce que la société a accompli pour le naproxcinod, non seulement nous avons achevé les essais cliniques de phase 3 et soumis un dossier de NDA qui a été jugé recevable par la FDA, mais nous avons également amélioré la sensibilisation des médecins aux problèmes de pression artérielle des patients souffrant d’arthrose et mis en place une chaîne d’approvisionnement à l’échelle industrielle. Il est vrai que certaines réactions hostiles peuvent blesser. Le cours actuel ne nous satisfait pas : beaucoup d'employés ont des stock-options, je suis moi-même un actionnaire important de cette société que j'ai cofondée et à laquelle je me consacre entièrement depuis 1996 ; comment peut-on dire que nous nous moquons du prix de l'action ?! Par essence difficiles à valoriser et sujettes à beaucoup de volatilité, toutes les sociétés biotechs du monde vivent des moments où le cours est sous-évalué et des moments où il est surévalué. Mais, la pression professionnelle est quelque chose que je connais bien, et je suis reconnaissant aux employés de NicOx et aux actionnaires qui nous manifestent leur soutien.

Capital.fr : En revanche, l'arrivée du FSI à votre capital est plutôt une bonne surprise.

Michele Garufi : Le FSI, comme d'autres actionnaires stables, a bien saisi les enjeux que nous affrontons. Il nous soutient particulièrement dans notre objectif de devenir une société pharmaceutique de spécialité, l’une des rares biotechs européennes à avoir développé une molécule de la découverte à la phase d’enregistrement. Leur intérêt est aussi marqué par notre plateforme de R&D et notre portefeuille de candidats-médicaments.

Capital.fr : A l'heure des plan Alzheimer ou plan cancer, qu'est-ce qui a convaincu le fonds de soutenir votre projet, dans la mesure où le Naproxcinod ne vise pas une pathologie aussi lourde ?

Michele Garufi : Beaucoup de médicaments importants ne traitent pas nécessairement d'affections fatales. Et le problème de l'élévation de la tension artérielle lié à la prise d'anti-inflammatoires, c'est un réel défi, qui peut avoir des répercussions coûteuses en termes de santé publique, lorsque l'on considère le grand nombre de personnes amenées à prendre ce type de médicament. C'est donc une réelle préoccupation dans la communauté médicale et le naproxcinod apporte une vraie plus-value à ce niveau. Cette molécule est bien un élément essentiel dans la motivation du FSI, au même titre que nos autres projets dans l'ophtalmologie ou dans notre domaine de collaboration avec Merck par exemple. Le FSI a examiné tout le potentiel scientifique de nos produits et de notre technologie, leur comité a discuté avec les experts mondiaux de la rhumatologie, c'est une décision qu'ils ont étudiée en profondeur. Le fonds a soigneusement pesé le potentiel du projet que veut construire NicOx autour de naproxcinod et d'autres développements, il a investi et nous en sommes très heureux.

Capital.fr : Le marché n'a-t-il pas été déçu que vous lanciez dans la foulée de l'augmentation de capital réservée une augmentation de capital avec distribution de DPS, alors que le communiqué du 18 parlait de la réalise lorsque les conditions de marché le permettront ?

Michele Garufi : Peut être cette mention a-t-elle été mal interprétée. Mais il s’agit d’une augmentation de capital avec distribution de DPS, théoriquement non dilutive pour les actionnaires qui décident de la suivre, et qui apporte aux autres la possibilité de vendre leurs droits de souscription.

Capital.fr : Cette dernière opération effectuée, quelle sera la position financière de NicOx ?

Michele Garufi : Nous devrions terminer l'année avec environ 150 millions d'euros, ce qui nous permettra de viser l'enregistrement et la mise sur le marché du naproxcinod d'une façon sereine et bien structurée.

Capital.fr : Est-ce à dire même en l'absence de partenaire ?

Michele Garufi : De toute façon, nous allons lancer le naproxcinod avec un partenaire, cela a toujours été et reste notre stratégie. Ce que nous souhaitons, comme nous l'avons toujours expliqué, ce n'est pas signer n'importe quel contrat pour récupérer dans le meilleur des cas 18% de royalties. Nous voulons un accord de co-commercialisation en nous réservant le segment des médecins spécialistes, laissant les généralistes à un partenaire mieux équipé que nous pour cela, sur la base d'un partage des coûts et de profits. Nous voulons conserver la moitié des revenus, car c'est comme cela que la société sera en mesure de croître. C'est avec ce modèle que des sociétés parties de rien ont commencé à vendre leur produit et sont devenus des géants. Aujourd'hui c'est ce projet que nous avons la possibilité de bâtir. Nous pourrions créer une société européenne qui commercialise ses produits aux Etats-Unis, avec une réelle perspective de devenir rentable et de s'installer durablement. Aujourd'hui une fraction des investisseurs semble préférer réaliser rapidement des bénéfices en bourse. Pourtant, bâtir une entreprise comme NicOx, avec une vision industrielle à long terme, est bien plus qu’une question d’argent. Quelle qu’ait été leur valorisation, j’ai conservé l'essentiel de mes actions NicOx parce que je suis convaincu de leur potentiel. Depuis 13 ans, nous travaillons dur pour développer des molécules innovantes qui apporteront un réel progrès aux malades. C’est notre raison d’être.

Propos recueillis par Guillaume Bayre
Source : Capital.fr

Entretien avec Eric Castaldi sur Boursier.com

«La levée de fonds va nous permettre de poursuivre toutes les activités de pré-
commercialisation du Naproxinod»

Boursier.com : Quel est l'intérêt de lever 100 millions d'euros, alors que les conditions de marché ne sont plus très favorables depuis quelques semaines ?
Cette levée de fonds va nous permettre de poursuivre toutes les activités de pré-commercialisation de notre médicament Naproxinod. Nous allons aussi financer la chaîne de production du composé et nous travaillons avec différents fournisseurs pour assurer que le produit soit bien disponible à la vente au moment de l'autorisation de mise sur le marché.

Boursier.com : Où en est le développement de Naproxinod ?
Le composé a passé la phase 3 fin 2008, depuis nous avons déposé le dossier auprès de la FDA américaine (Food and drug administration) et le dossier a été accepté. Il va être revu et nous devrions avoir une réponse le 24 juillet 2010 mais il n'y a pas de garantie que cette date soit respectée. Il peut y avoir du retard, des discussions.

Boursier.com : Un partenaire a été évoqué pour développer le Naproxinod. Où en est ce projet ?
C'est toujours d'actualité puisque notre modèle économique pour la commercialisation va se faire en deux volets. Il y aura un partenaire pour cibler les médecins généralistes et une force de vente, propre à Nicox, pour les spécialistes, c'est-à-dire les chirurgiens orthopédiques, les rhumatologues et les cardiologues. La
recherche du partenariat continue, nous avons eu des discussions avec de nombreux groupes pharmaceutiques et nous continuons à évaluer les différentes opportunités.

Boursier.com : Ce partenariat doit-il être trouvé avant la commercialisation ?
Notre plan est effectivement d'avoir un partenaire, qui sera là au moment de l'enregistrement du produit, c'est-à-dire quand nous aurons la réponse de la FDA. Il est probable que cela se passe avant cette date, si les données que nous voulons avoir dans la notice du médicament sont conformes à ce que nous souhaitons.

Boursier.com : Pourquoi y avait-il une telle décote sur l'appel au marché ?
Nous avons regardé ce qui s'était passé sur les précédentes opérations, c'est une décote qui a été discutée avec nos banquiers et qui est tout à fait dans la norme. Il y a eu une opération à peu près similaire il y a un mis environ dans l'industrie au Danemark avec l'entreprise Neurosearch qui a mené à 60 % de décote. Nous sommes à 42 % de décote, ce qui ne nous semble pas excessif. C'est aussi une très bonne chose pour les actionnaires et une manière de remercier tous ceux qui nous ont suivis pendant de nombreuses années.

Christophe Voisin
Source : Boursier.com